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New Stetic, SA

Colombia · Guarne Antioquia

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 5II 类 7III 类 0未分级 1

另有注册记录 11 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 5，PMA 0，剔除 1

巴西确认 3，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：NEW STETIC · NEW STETIC S.A. · PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORA ODONTOLOGICA NEW STETIC S.A.

企业信息

国家 / 地区: Colombia
城市: Guarne Antioquia

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K102874

12013 · K122925

12014 · K140125

12019 · K192153

12026 · K254245

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Absorber, Saliva, Paper 1Wax, Dental, Intraoral 1Cotton, Roll 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Material, Impression Tray, Resin 1Dental Amalgam 1Alloy, Amalgam 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254245	ZAFIRA®	2026-03-03
US	K192153	Portux CAD/CAM Disc	2019-11-07
US	K140125	NEW STETIC DENTAL AMALGAM ALLOY	2014-04-29
BR	81199279033	ACRÍLICO TERMOPOLIMERIZÁVEL OPTICRYL	II 类
BR	81199279034	ACRÍLICO AUTOPOLIMERIZÁVEL OPTICRYL	II 类
BR	81199279031	DENTES ACRÍLICOS	II 类
CA	99798	NEW STETIC ACRYLIC RESIN TEETH	II 类
CA	99913	DURACRYL FLOW INLAY PATTERN RESIN	II 类
CA	100501	GOOD FIT INSTANT DENTURE SETUPS & INSTANT OVERDENTURES	II 类

New Stetic, SA

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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