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Neurosoft , Ltd.

Russian Federation · Ivanovo

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 0II 类 16III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

II 类 10

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

IIa 9IIb 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 7，PMA 0

巴西确认 10，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：NEUROSOFT LTD · NEUROSOFT LTD. · NEUROSOFT LLC

企业信息

国家 / 地区: Russian Federation
城市: Ivanovo

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22000 · K001692

22001 · K011241

12015 · K133995

12021 · K190703

12022 · K220254

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Transcranial Magnetic Stimulator 1Stimulator, Electrical, Evoked Response 1Uroflowmeter 1Stimulator, Photic, Evoked Response 1Transmitters And Receivers, Electrocardiograph, Telephone 1Electromyograph, Diagnostic 1Audiometer 1Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K220254	Neuron-Spectrum-AM with Neuron-Spectrum.NET Software	2022-11-30
US	K190703	Neuro-IOM system with Neuro-IOM.NET software	2021-05-22
US	K133995	NEURON-SPECTRUM-4/P WITH NEURON-SPECTRUM.NET SOFTWARE	2015-06-19
BR	80342230001	SISTEMAS NEUROFISIOLOGICOS NEURO-MEP	II 类
BR	80342230002	SISTEMAS NEUROFISIOLOGICOS NEURON-SPECTRUM	II 类
BR	80969860039	Eletrodo Vagus C3P2	II 类
CA	95202	FOCUS EMG DEVICE	III 类

Neurosoft , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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