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NDD MEDIZINTECHNIK AG

瑞士 · Zurich

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 2II 类 3III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 3IIa 6

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 7，PMA 0，剔除 1

巴西确认 4，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：NDD MEDIZINTECHNIK AG · NDD Medizintechnik AG

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Zurich

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12009 · K090034

12010 · K091428

12012 · K120635

22017 · K161534

12022 · K221250

12023 · K230178

FDA 已列名器械品种

Filter, Bacterial, Breathing-Circuit 1Spirometer, Diagnostic 1Calculator, Predicted Values, Pulmonary Function 1Mouthpiece, Breathing 1Transducer, Gas Flow 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K230178	EasyOne Sky Spirometer	2023-10-19
US	K221250	EasyOne Filter	2022-11-22
US	K161534	EasyOne Pro Respiratory Analysis System	2017-02-22
BR	81492119004	ESPIRÔMETROS NDD	II 类
BR	81492119003	ESPIRÔMETRO - NDD	II 类
BR	10338760012	ESPIROMETRO ndd	II 类
SA	ME0000006871SFDAA00003	FRC Barriette	—
SA	ME0000006871SFDAA00002	DLCO Barriette	—
CA	66920	EASYONE SPIROMETRY UNITS	II 类

NDD MEDIZINTECHNIK AG

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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