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Mondeal Medical Systems GmbH

德国 · Amsterdam

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1IIb 1Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 6，PMA 0，剔除 1

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：MONDEAL MEDICAL SYSTEMS GMBH · Mondeal Medical Systems GmbH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Amsterdam

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K072740	MONDEAL EXTREMITY BONE FIXATION SYSTEM	2007-11-19
US	K071798	MONDEAL DISTAL RADIUS SYSTEM	2007-09-17
US	K071797	MONDEAL HAND CONTOUR SYSTEM	2007-09-17
BR	10356509003	TRITURADOR DE OSSO MONDEAL - BULL BONE MILL	I 类
SA	ME0000004553SFDAA00001	Locking pieces for MBM	—
SA	ME0000004556SFDAA00001	MBM Bone Mill Basic Body	—

Mondeal Medical Systems GmbH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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