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Miltenyi Biotec B. V. & Co. KG

德国 · Bergisch Gladbach
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
3已列名器械品种
I 类 1II 类 0III 类 0未分级 2
另有注册记录 6 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
1已注册器械
I 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 5 张
TW台湾TFDA
3有效医疗器材许可证
II 类 1III 类 2
SG新加坡HSA SMDR
13医疗器械注册证
CLASS B 1CLASS D 12
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
进口业 2
AU澳大利亚TGA ARTG
16ARTG 有效注册
I 类 3III 类 5IIa 4IIb 4
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
6注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
4有效注册证
2a 类 4
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6,510(k) 0,PMA 0
巴西确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:Miltenyi Biotec B. V. & Co. KG · Miltenyi Biotec B. V. & Co. KG Branch Teterow · MILTENYI BIOTEC B.V. & CO. KG · MILTENYI BIOTEC GMBH
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:MILTENYI BIOTEC GMBH。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区
德国
城市
Bergisch Gladbach

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Container, Frozen Donor Tissue Storage 1Magnetic Cell Selection System For Cd34+ Cells From Hpc-Apheresis Used In Treatment Of Acute Myeloid Leukemia (Aml) 1Reagents, Specific, Analyte 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
BR10280410073TAMPAO DE PSB/EDTA CLINIMACSI 类

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