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Merit Medical Systems, Inc.

美国 · South Jordan UT · meritoem.com

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000001366

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥47 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥47UDI-DI 器械记录

I 类 5IIa 类 21IIb 类 5III 类 16

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

123已列名器械品种

I 类 44II 类 76III 类 2未分级 1

另有注册记录 305 条 · 510(k) 187 件 · PMA 5 件

UK英国MHRA PARD

107已注册器械记录

I 类 34IIa 类 36IIb 类 14III 类 18Custom-made - Class IIa 1System or Procedure Pack 4

BR巴西ANVISA

162已注册器械

I 类 28II 类 134

许可证（含历史）共 199 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

38有效器械许可证

II 类 15III 类 3IV 类 20

许可证（含历史）共 198 张

TW台湾TFDA

44有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 38III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

68医疗器械注册证

CLASS B 39CLASS C 11CLASS D 18

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

97ARTG 有效注册

I 类 7III 类 32IIa 27IIb 16Is 类（灭菌） 15

HK香港MDACS

71在效列名

II 类 36III 类 12IV 类 23

IL以色列AMAR

41注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

36有效注册证

1 类 12a 类 162b 类 83 类 11

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 618，剔除 253，确认 47。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 305，510(k) 187，PMA 5，剔除 17

英国确认 107，剔除 2

巴西确认 162，剔除 2

加拿大确认 38，剔除 2

本页并入的厂商名：MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. · Merit Medical Systems, Inc. · MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC · MERIT MEDICAL SYSTEMS INC. · MERIT MEDICAL SYSTEM, INC · MERIT MEDICAL SYSTEMS

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000001366
欧盟授权代表: Merit Medical Ireland Ltd
英国责任人: Merit Medical UK Limited

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: South Jordan UT
官网: meritoem.com
产品类目: 零部件、模块与系统连接器塑料

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: MERIT MEDICAL SYSTEMS INC
CIK（美国证监会编号）: 0000856982
经营状态: 存续
上市状态: Listed (MMSI)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

52007

32008

62009

42010

42011

62012

102013

132014

82015

72016

132017

82018

42019

72020

72021

42022

82023

42024

72025

42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 123 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Endoscopic Suture/Plication System, Gastroesophageal Reflux Disease (Gerd) 1Peripheral Catheter Insertion Kit 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Prosthesis, Esophageal 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Absorbable Lung Biopsy Plug 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00884450619391	Performa®	III 类
EU	00884450449288	SCOUT®	I 类
EU	00884450839737	Performa®	III 类
EU	00884450795705	Merit Medical®	IIa 类
UK	10688	Performa®	IIa 类
UK	10688	.Impress	III 类
UK	10688	Cathter for Worley ™.CS VERTEBRAL	III 类
US	K261310	FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set	2026-07-27
US	K262086	PreludeSYNC Radial Compression Device	2026-07-22
US	K254073	StatSeal Disc	2026-05-13
BR	80740950035	Bainha Introdutora Prelude ACT	II 类
BR	80740950072	SwiftNinja Microcateter Dirigível	II 类
BR	80740950107	Extensor de alta pressão em poliuretano Merit	II 类
CA	8675	SAFE SHEATH	II 类
CA	75760	H.LEE SAFESHEATH DIALYSIS INTRODUCER FOR VENOUS ACCESS	II 类
CA	106181	SCOUT SURGICAL GUIDANCE SYSTEM	II 类