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Merit Medical Singapore Pte. , Ltd.

新加坡 · Singapore

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 0II 类 12III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 1II 类 1

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

23有效器械许可证

II 类 17III 类 3IV 类 3

许可证（含历史）共 44 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

22医疗器械注册证

CLASS B 18CLASS D 4

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 2IIa 5

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 3IV 类 2

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 13 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 2，PMA 0，剔除 21

巴西确认 2，剔除 7

加拿大确认 23，剔除 3

本页并入的厂商名：Merit Medical Singapore Pte. Ltd. · MERIT MEDICAL SINGAPORE PTE. LTD. · MERIT MEDICAL SINGAPORE PTE. LTD

企业信息

国家 / 地区: 新加坡
城市: Singapore

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K182538

12023 · K221782

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Catheter, Continuous Flush 1Transducer, Blood-Pressure, Extravascular 1Stopcock, I.V. Set 1Computer, Diagnostic, Pre-Programmed, Single-Function 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Catheter, Intravascular, Diagnostic 1Computer, Blood-Pressure 1Intravenous Extension Tubing Set 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K221782	Meritrans ECO Reusable Pressure Transducer, Meritrans ECO Domes	2023-03-17
US	K182538	Merit RadialFlo Arterial Catheter	2019-01-16
BR	80740950128	Cabo de Interface para Transdutor Merit	I 类
BR	80740950151	Cateter Arterial Careflow	II 类
CA	3237	HYDROCATH CENTRAL VENOUS CATHETER	II 类
CA	5996	PERCENTANEOUS SHEATH INTRODUCER KIT (BASIC)	II 类
CA	9407	GUIDEWIRE	II 类