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MedSkin Solutions Dr. Suwelack AG

德国 · Billerbeck · www.medskin-suwelack.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000007747

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

71UDI-DI 器械记录

III 类 71

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0未分级 2

另有注册记录 6 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

III 类 2

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

III 类 3

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 71，剔除 0，确认 71

美国注册记录 6，510(k) 3，PMA 0

英国确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：MedSkin Solutions Dr. Suwelack AG · MEDSKIN SOLUTIONS DR. SUWELACK AG

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000007747
英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Billerbeck
官网: www.medskin-suwelack.com
产品类目: 制造、生命周期与停产管理合同研发生产（CDMO）产品开发与设计转移

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 391200O2DF3QO0YUPN51
经营状态: 存续
企业类型: Aktiengesellschaft (AG)
成立日期: 1997-10-15
注册地址: Josef-Suwelack-Straße 2, Billerbeck, 48727
登记机关: Commercial Register，登记号 HRB 2366
登记信息更新于: 2026-05-29

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04250569301513	MatriDerm Flex Dermal Matrix	III 类
EU	04250569301506	MatriDerm Flex Dermal Matrix	III 类
EU	04250569301490	MatriDerm Flex Dermal Matrix	III 类
EU	04250569301483	MatriDerm Flex Dermal Matrix	III 类
UK	45023	Cutimed Epiona	III 类
UK	45023	MatriDerm Dermal Matrix	III 类
US	K261224	MatriDerm	2026-05-14
US	K250864	MatriDerm pluS+ Bi-Layer	2025-12-19
US	K201577	MatriDerm	2021-01-07