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MEDITERA TIBBI MALZEME SAN. VE TIC. A.S.

土耳其 · Izmir · www.meditera.com.tr

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN TR-MF-000014943

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、澳大利亚 6 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IIa 类 300

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

22已列名器械品种

I 类 14II 类 8III 类 0

另有注册记录 28 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

31已注册器械记录

IIa 类 31

BR巴西ANVISA

9已注册器械

I 类 1II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,195，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 28，510(k) 3，PMA 0

英国确认 31，剔除 0

巴西确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：Meditera Tibbi Malzeme Sanayi ve Ticaret A.S. · MEDITERA TIBBI MALZEME SAN. VE TIC. A.S. · MEDITERA TIBBI MALZEME SAN. VE TIC.A.&#350. · MEDITERA TIBBI MALZEME SAN. VE TIC.A.S

合规身份

欧盟注册人识别号: TR-MF-000014943
英国责任人: Advena Ltd

企业信息

国家 / 地区: 土耳其
城市: Izmir
官网: www.meditera.com.tr
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22020 · K192713

12021 · K210992

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 22 个

Filter, Bacterial, Breathing-Circuit 1Accessories, Pump, Infusion 1Pump, Infusion 1Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase 1Valve, Non-Rebreathing 1Set, Administration, Intravascular 1Humidifier Nebulizer Kit 1Device, Positive Pressure Breathing, Intermittent 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	+M485AL1121060V0081X	ALTECH	IIa 类
EU	+M485AL1121060V0071W	ALTECH	IIa 类
EU	+M485AL1120V0081Q	ALTECH	IIa 类
EU	+M485AL080259V00712	ALTECH	IIa 类
UK	37704	BREATHING CIRCUIT, ADULT, CORRUGATED WITH BAG, STERILE	IIa 类
UK	37704	BREATHING CIRCUIT, ADULT, COAXIAL	IIa 类
UK	37704	BREATHING CIRCUIT, ADULT, CORRUGATED, BREATHING BAG, STERILE	IIa 类
US	K210992	Altech® Exhalation Valve (Single Limb and Dual Limb)	2021-12-23
US	K192713	Altera Filter and HME/Filter	2020-03-16
US	K192563	Altera gas Sampling Lines	2020-01-17
BR	81998999005	Altech Circuito de Anestesia com Tubo Expansível e Bolsa	II 类
BR	81333810005	Altech® Barrier Cream - Creme de barreira	I 类
BR	81998999006	Altech Máscara para Anestesia com Coxim Inflável	II 类

MEDITERA TIBBI MALZEME SAN. VE TIC. A.S.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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