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MEDICEL AG

瑞士 · Altenrhein Sankt Gallen

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 3II 类 0III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

13已注册器械

I 类 2II 类 11

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

14有效医疗器材许可证

I 类 13II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

23ARTG 有效注册

I 类 1IIa 22

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

10注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

1 类 22a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 6，PMA 0，剔除 1

巴西确认 13，剔除 0

本页并入的厂商名：MEDICEL AG

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Altenrhein Sankt Gallen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12004 · K040837

12007 · K070669

12009 · K092023

12010 · K101134

12023 · K231106

12025 · K252540

FDA 已列名器械品种

Cannula, Ophthalmic 1Folders And Injectors, Intraocular Lens (Iol) 1Lens, Guide, Intraocular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252540	ACCUJECT Injector Set 2.1-1P (LP604590)	2025-09-16
US	K231106	Accuject Refra Injector AR2900	2023-09-19
US	K101134	VISIAN NANOPOINT 2.0 INJECTOR MODEL LP604430	2010-08-09
BR	80420209011	Injetores Viscoject-BIO	II 类
BR	80420209012	Injetores Accuject	II 类
BR	10161029009	Accuject Dual	II 类