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Medentika GmbH

德国 · Hugelsheim

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 26 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 1II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

30已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

25ARTG 有效注册

I 类 12IIa 9IIb 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

20有效注册证

1 类 102a 类 52b 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 26，510(k) 10，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

沙特确认 30，剔除 0

本页并入的厂商名：Medentika GmbH · MEDENTIKA GMBH · MEDENTiKA GmbH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Hugelsheim

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22015

12017 · K170838

12019 · K180564

32020 · K201711

12024 · K223113

22025 · K253341

FDA 已列名器械品种

Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory 1Implant, Endosseous, Root-Form 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253341	Custom Abutments AS	2025-12-23
US	K242542	Medentika CAD/CAM Abutments	2025-04-22
US	K223113	Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments	2024-04-15
BR	10344420513	CONECTOR LINK MEDENTIKA®	I 类
BR	10344420501	TITANIUM SCANBODY MEDENTiKA®	II 类
SA	ME0000011408SFDAA00007	Placement instrument	—
SA	ME0000011408SFDAA00009	Torque ratchet	—

Medentika GmbH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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