首页›瑞士›Medela, Inc.

Medela, Inc.

瑞士 · Mchenry

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

24已列名器械品种

I 类 10II 类 14III 类 0

另有注册记录 82 条 · 510(k) 56 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

14已注册器械

I 类 8II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

20已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

19有效器械许可证

II 类 18III 类 1

许可证（含历史）共 51 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 8CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

44ARTG 有效注册

I 类 28IIa 12IIb 1Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 4III 类 1

IL以色列AMAR

15注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

1 类 12a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 82，510(k) 56，PMA 0

巴西确认 14，剔除 2

沙特确认 20，剔除 1

加拿大确认 19，剔除 0

本页并入的厂商名：MEDELA AG · MEDELA LLC · MEDELA, LLC · Medela AG

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Mchenry

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22003

22005

32006

12007

22008

12012

22013

22014

52015

32016

22017

32018

22019

12020

12021

12022

12023

12024

12025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 24 个

Extractor, Vacuum, Fetal 1Negative Pressure Wound Therapy Powered Suction Pump 1Bottle, Collection, Vacuum 1Breast Pump Kit 1Pump, Breast, Powered 1System, Suction, Lipoplasty For Removal 1Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 1Syringe, Piston 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253510	Freestyle Mini Hands-free	2026-04-10
US	K253149	Motion InBra (YM-8801) wearable breast pump	2026-02-13
US	K253498	Pump In Style® Pro+	2026-01-22
BR	81480169001	EXTRATOR DE LEITE	II 类
BR	80102511430	Copos de Amostra Descartáveis Medela	I 类
BR	80102511432	FILTROS REUTILIZÁVEIS MEDELA	I 类
SA	ME0000005343SFDAA00001	Suction bag with solidifier	—
SA	ME0000005343SFDAA00002	Suction Bag	—
CA	60260	PUMP IN STYLE BREASTPUMP	II 类
CA	60261	MINIELECTRIC BREASTPUMP	II 类
CA	87389	MOTOR MINI ELECTRIC	II 类