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Medacta International, SA

瑞士 · Castel San Pietro

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

109已列名器械品种

I 类 48II 类 61III 类 0

另有注册记录 618 条 · 510(k) 209 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

35已注册器械

I 类 15II 类 20

许可证（含历史）共 64 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 54 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 618，510(k) 209，PMA 0

巴西确认 35，剔除 0

本页并入的厂商名：MEDACTA INTERNATIONAL SA · MEDACTA INTERNATIONAL S.A.

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Castel San Pietro

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52008

52009

72010

82011

102012

92013

82014

32015

62016

202017

102018

132019

262020

262021

132022

142023

42024

152025

72026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 109 个

Posterior Cervical Screw System 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Cerclage, Fixation 1Drape, Surgical, Exempt 1Screw, Fixation, Bone 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261016	MSS - Humeral reverse liners extension	2026-06-10
US	K254202	MectaLIF 3D Metal Anterior	2026-05-05
US	K253940	M.U.S.T. Pedicle Screw System - Extension	2026-04-28
BR	80102512019	INSTRUMENTAL DE COLUNA NÃO ESTÉRIL - REUTILIZÁVEL	I 类
BR	80102511770	INSTRUMENTAL DE JOELHO NÃO ESTÉRIL	II 类
BR	80102512422	INSTRUMENTAIS MYSPINE	II 类

Medacta International, SA

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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