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✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大、韩国、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
11已列名器械品种
I 类 8II 类 3III 类 0
另有注册记录 11 条 · 510(k) 3 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
6已注册器械
I 类 6
许可证(含历史)共 7 张
SA沙特SFDA
57已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 1 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11,510(k) 3,PMA 0,剔除 340
巴西确认 6,剔除 131
沙特确认 57,剔除 33
加拿大确认 0,剔除 48
本页并入的厂商名:CMC MANUFACTURING LLC DBA CMC MED SOLUTIONS · SML MED-TECH SOLUTIONS LIMITED · med solutions ltda · Med-Tec Inc. bda CIVCO Medical Solutions and CIVCO Radiotherapy

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K122201
12013 · K132084
12023 · K220884

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 11 个
Adaptor, Bulbs, Miscellaneous, For Endoscope 1Accessories, Cleaning Brushes, For Endoscope 1Endoscopic Bite Block 1Needle, Aspiration And Injection, Disposable 1Basin For Endoscope Reprocessing 1Catheters, Suction, Tracheobronchial 1Tubeless Analysis, Gastric Acidity 1Dressing, Wound, Occlusive 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK220884Disposable Endoscope Valve Sets2023-01-17
USK132084PROTURA COUCH SOFTWARE2013-09-26
USK122201PROTURA COUCH SOFTWARE2012-08-30
BR82214240014GuardPro ValveI 类
BR82214240015Orion TrapI 类
BR82214240016GuardPro LinerI 类
SAME0000002101SFDAA00071Monarch™ Overhead Arm Positioner
SAME0000002101SFDAA00051Bra Extender

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