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Mectronic Medicale srl

意大利 · Grassobbio (BG) · www.mecmedix.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN IT-MF-000040989

在欧盟、美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

20UDI-DI 器械记录

IIa 类 1IIb 类 19

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 4III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 1IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 20，剔除 0，确认 20

美国注册记录 3，510(k) 2，PMA 0

本页并入的厂商名：MECTRONIC MEDICALE S.R.L.

合规身份

欧盟注册人识别号: IT-MF-000040989

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: GRASSOBBIO
官网: www.mecmedix.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: MECTRONIC MEDICALE S.R.L.
LEI（全球法人识别码）: 8156001F8C0BC19E6B66
经营状态: 存续
企业类型: Società A Responsabilità Limitata (SRL)
成立日期: 1996-01-10
注册地址: VIA ORIO AL SERIO, 15, GRASSOBBIO, 24050
登记机关: Business Register，登记号 02433980162
登记信息更新于: 2025-11-25

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08051499971595	ILUX SMART (2W 650nm)	IIb 类
EU	08051499970598	ILUX SMART (open model)	IIb 类
EU	08051499974152	ILUX SMART (20W 810+1064nm)	IIb 类
EU	08051499974145	ILUX SMART (15W 810+1064nm)	IIb 类
US	K221043	Doctor Tecar Plus, Doctor Tecar Smart	2023-02-17
US	K183693	Doctor Tecar	2019-02-22

Mectronic Medicale srl

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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