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Materialise NV

比利时 · Leuven · www.materialise.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN BE-MF-000000034

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

112UDI-DI 器械记录

I 类 4IIa 类 62IIb 类 46

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 2II 类 16III 类 0

另有注册记录 46 条 · 510(k) 61 件

UK英国MHRA PARD

51已注册器械记录

I 类 6IIa 类 20IIb 类 11III 类 4Custom-made 1Custom-made - Class I 2Custom-made - Class III 3Custom-made - Class IIa 3Custom-made - Class IIb 1

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 1II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

18ARTG 有效注册

I 类 2IIa 10IIb 5Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 117，剔除 5，确认 112

美国注册记录 46，510(k) 61，PMA 0，剔除 7

英国确认 51，剔除 1

巴西确认 5，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Materialise Sdn Bhd · MATERIALISE N.V. · Materialise NV · MATERIALISE NV

合规身份

欧盟注册人识别号: BE-MF-000000034
英国责任人: Meridian Technique LTD

企业信息

国家 / 地区: 比利时
城市: Leuven
官网: www.materialise.com
产品类目: 制造、生命周期与停产管理生产制造类型增材制造增材制造零部件

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: MATERIALISE
LEI（全球法人识别码）: 5493004CXYDPCZ5RQK28
经营状态: 存续
企业类型: Aktiengesellschaft (AG)
成立日期: 1990-06-28
注册地址: Technologielaan 15, Leuven, 3001
登记机关: Crossroad Bank of Enterprises，登记号 0441131254
登记信息更新于: 2025-12-02

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12004

22006

22008

12009

12010

52011

72012

12013

42014

22015

22016

62017

42018

32019

22020

42022

32023

42024

22025

42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

System, Image Processing, Radiological 1Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 1Driver, Wire, And Bone Drill, Manual 1Plate, Bone 1Shoulder Arthroplasty Implantation System 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Cranial Surgical Planning And Instrument Guides 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	05420060344794	Materialise Splints	I 类
EU	05420060344169	Materialise Splints	I 类
EU	05420060345210	Materialise Splints	I 类
EU	05420060345203	Materialise Splints	I 类
UK	50484	Mimics Enlight CMF	IIa 类
UK	50484	Mimics Cardiac Planner	IIa 类
UK	50484	3-matic	I 类
US	K260802	Materialise Shoulder System, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner	2026-06-09
US	K251964	Mimics Thoracic Planner	2026-03-12
US	K253308	Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models	2026-01-07
BR	80117580949	MIMICS MEDICAL	II 类
BR	80117580937	MATERIALISE PROPLAN CMF	II 类
BR	80117581157	SurgiCase Shoulder Planner	II 类
CA	93521	SURGICASE CONNECT	II 类