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Maquet GmbH and Co. KG

德国 · Rastatt

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 8II 类 4III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

13已注册器械

I 类 7II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

386已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

12有效医疗器材许可证

I 类 6II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

42ARTG 有效注册

I 类 39IIa 1IIb 2

HK香港MDACS

3在效列名

III 类 3

IL以色列AMAR

14注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

1 类 42a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 5，PMA 0，剔除 15

巴西确认 13，剔除 9

沙特确认 386，剔除 3

加拿大确认 1，剔除 4

本页并入的厂商名：MAQUET GMBH · MAQUET GMBH & CO. KG · Maquet GmbH · Maquet SAS · MAQUET SAS

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Rastatt

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12004 · K030071

12009 · K092903

12018 · K172159

12021 · K201927

12022 · K214120

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Ac-Powered 1Hook, Bone 1Surgical Table Cushion 1Table, Operating-Room, Manual 1Table, Operating-Room, Ac-Powered 1Holder, Head, Radiographic 1Table And Attachments, Operating-Room 1Headrest, Neurosurgical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K214120	GSS610N21 Series Steam Sterilizer	2022-05-18
US	K201927	Getinge GSS610N Series Steam Sterilizer	2021-03-01
US	K172159	Getinge GSS67N Series Steam Sterilizer	2018-01-30
BR	80978563690	SUPORTE DE BRAÇO TRIMANO	I 类
BR	80259110131	Esterilizadores a Vapor GSS67H	II 类
BR	80259110076	SISTEMA DE INTEGRAÇÃO CIRÚRGICA TEGRIS	I 类
SA	ME0000003539SFDAA00138	Corded Hand Control	—
SA	ME0000003539SFDAA00139	IR Remote Control	—
CA	85494	BORA	II 类

Maquet GmbH and Co. KG

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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