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MAQUET CRITICAL CARE AB

瑞典 · Solna

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

22已列名器械品种

I 类 10II 类 12III 类 0

另有注册记录 33 条 · 510(k) 20 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

9已注册器械

II 类 9

许可证（含历史）共 13 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 1III 类 3

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 8

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

26ARTG 有效注册

I 类 5IIa 11IIb 10

HK香港MDACS

6在效列名

II 类 2III 类 4

IL以色列AMAR

11注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 12b 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 33，510(k) 20，PMA 0，剔除 16

巴西确认 9，剔除 9

沙特确认 0，剔除 6

加拿大确认 4，剔除 4

本页并入的厂商名：MAQUET CRITICAL CARE AB · MAQUET CRITICAL CARE AB

企业信息

国家 / 地区: 瑞典
城市: Solna

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22004

22007

12008

12010

12011

12012

22014

22015

22017

22019

22020

12021

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 22 个

Strap, Head, Gas Mask 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Absorber, Carbon-Dioxide 1Set, Tubing And Support, Ventilator (W Harness) 1Cannula, Nasal, Oxygen 1Bag, Reservoir 1Tubing, Pressure And Accessories 1Mask, Gas, Anesthetic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K230173	Servo-air Lite Ventilator System	2023-07-06
US	K201874	Servo-u Ventilator System 4.1, Servo-n Ventilator System 4.1, Servo-u MR Ventilator System 4.1	2021-04-20
US	K192604	Servo-air 4.0 Ventilator System	2020-06-18
BR	80259110145	Cateter Edi ENFit	II 类
BR	80259119022	ALOJAMENTO DO SENSOR DE TEMPERATURA DO INJETADO PV4046	II 类
BR	80259110167	Cateter de Termodiluição PiCCO Adulto com Fio Guia de Nitinol Reta	II 类
CA	10764	SERVO VENTILATOR	III 类
CA	25836	POLYTRODE SENSOR	III 类
CA	63004	KION-I	III 类