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MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH.

德国 · Rastatt

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 1II 类 10III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 45 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

II 类 7

许可证（含历史）共 21 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

40有效器械许可证

II 类 24III 类 7IV 类 9

许可证（含历史）共 77 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 3CLASS D 5

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

28ARTG 有效注册

I 类 2III 类 5IIa 12IIb 9

HK香港MDACS

7在效列名

II 类 2III 类 2IV 类 3

IL以色列AMAR

14注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

18有效注册证

2a 类 22b 类 53 类 11

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 45，PMA 0，剔除 4

巴西确认 7，剔除 0

沙特确认 3，剔除 0

加拿大确认 40，剔除 3

本页并入的厂商名：MAQUET CARDIOPULMONARY GmbH · MAQUET CARDIOPULMONARY MEDIKAL TEKNIK SAN. TIC.LTD. STI. · MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH · MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH. · Maquet Cardiopulmonary GmbH

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：MAQUET CARDIOPULMONARY MEDIKAL TEKNIK SAN. TIC.LTD. STI.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Rastatt

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12005

52006

12007

72008

122009

22010

62011

72013

32014

12015

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Heat-Exchanger, Cardiopulmonary Bypass 1Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass 1Pump, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Non-Roller Type 1Filter, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Arterial Line 1Flowmeter, Blood, Cardiovascular 1Console, Heart-Lung Machine, Cardiopulmonary Bypass 1Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization 1Ventilator, Continuous, Facility Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K150267	QUADROX-i Adult/Small Adult Oxygenators;QUADROX-iD Adult Oxygenators	2015-05-07
US	K140569	ANTEGRADE CARDIOPLEGIA CANNULA(N-TYPE)	2014-11-19
US	K141432	NEONATAL VENOUS HARDSHELL CARDIOTOMY RESERVIOR, PEDIATRIC VENOUS HARDSHELL CARDIOTOMY RESERVIOR, NEONATAL VENOUS HARDHSH	2014-07-07
BR	80259119025	Oxigenador de Membrana Quadrox-i Pediátrico com Filtro Arterial e Rese	II 类
BR	80259110207	Oxigenador de Membrana Quadrox-i Neonatal com Filtro Arterial e Reserv	II 类
BR	80259110209	MAQUET QUADROX-I COM FILTRO COM RESERVATÓRIO VENOSO E CARDIOTOMIA VHK	II 类
SA	ME0000006631SFDAA00151	CARDIOHELP Emergency Drive	—
SA	ME0000006631SFDAA00165	Sprinter Cart	—
CA	20784	CARDIOTOMY BLOOD RESERVOIR	II 类
CA	20785	ARTERIAL CANNULAE - CURVED TIP	II 类
CA	20786	AORTIC ROOT CANNULA	II 类