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Livanova Deutschland, GmbH

德国 · Munich

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 1II 类 9III 类 0未分级 1

另有注册记录 30 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

III 类 4

许可证（含历史）共 21 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 9

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS C 4

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 2IIa 2IIb 6Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

4在效列名

III 类 4

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2b 类 23 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 30，510(k) 7，PMA 0，剔除 3

巴西确认 0，剔除 2

加拿大确认 4，剔除 2

本页并入的厂商名：LivaNova Deutschland GmbH · LIVANOVA DEUTSCHLAND GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Munich

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K191402

32021 · K212003

12022 · K220635

22023 · K232291

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Display, Cathode-Ray Tube, Medical 1Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass 1Monitor, Blood-Gas, On-Line, Cardiopulmonary Bypass 1Control, Pump Speed, Cardiopulmonary Bypass 1Console, Heart-Lung Machine, Cardiopulmonary Bypass 1Apparatus, Autotransfusion 1Controller, Temperature, Cardiopulmonary Bypass 1Gas Control Unit, Cardiopulmonary Bypass 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232291	Essenz HLM, Essenz ILBM	2023-08-24
US	K221373	Essenz HLM	2023-03-09
US	K220635	Heater-Cooler System 3T	2022-11-16
CA	6989	SIII HEART LUNG MACHINE MODULAR SYSTEM	III 类
CA	60433	STOCKERT COMPACT SYSTEM	III 类
CA	93837	FLEXTHERM HEATER-COOLER SYSTEM	III 类