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LiNA Medical ApS

瑞士 · Glostrup

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 7II 类 11III 类 0

另有注册记录 51 条 · 510(k) 17 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

16有效器械许可证

II 类 16

许可证（含历史）共 28 张

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

38ARTG 有效注册

I 类 5IIa 13IIb 8Is 类（灭菌） 12

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 3III 类 2

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 12b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 51，510(k) 17，PMA 0

巴西确认 5，剔除 0

加拿大确认 16，剔除 0

本页并入的厂商名：LiNA Medical AG · LiNA Medical Polska sp. z o.o · LiNA Medical ApS · LINA MEDICAL APS · LINA MEDICAL AG

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Glostrup

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003

12006

12007

12011

22013

42014

22018

12019

12020

12022

12023

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Forceps, Biopsy, Non-Electric 1Fluid Drainage Tray 1Forceps 1Hook, Surgical, General & Plastic Surgery 1Hysteroscope Accessories 1Retractor 1Accessories, Catheter 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240227	LiNA CystoVu HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu (SCP-100-1)	2024-08-22
US	K223932	SafeAir combi (SFR-combi-US)	2023-04-26
US	K221085	LiNA OperaScope Needle	2022-09-02
BR	80533429014	MORCELADOR LAPAROSCÓPICO LINA XCISE	II 类
BR	80693240006	LiNa EndoBag	II 类
BR	80693240002	LiNA MAX FLOW	II 类
CA	29364	MENIETT PULSE GENERATOR	II 类
CA	66392	LINA EASY-BAG SPECIMEN RETRIEVAL SYSTEM	II 类
CA	66438	LINA-BAG TISSUE RETRIEVAL SYSTEM	II 类