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LAP GMBH LASER APPLIKATIONEN

德国 · Lueneburg Lower Saxony

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 2II 类 1III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 2II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 3IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 4，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：LAP GMBH LASER APPLIKATIONEN

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Lueneburg Lower Saxony

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K173926

12020 · K200907

12024 · K232031

12026 · K253004

FDA 已列名器械品种

Accelerator, Linear, Medical 1Monitor, Patient Position, Light-Beam 1Instrument, Quality-Assurance, Radiologic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253004	LUNA 3D	2026-06-04
US	K232031	LUNA 3D	2024-03-29
US	K200907	Thales 3D Mr Scanner	2020-06-03
BR	81464750209	DORADO/DORADOnova	I 类
BR	81464750208	DORADOnova MR3T	I 类
BR	80186820015	DORADOSELECT	II 类

LAP GMBH LASER APPLIKATIONEN

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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