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Kuraray Noritake Dental, Inc.

日本 · Kurashiki

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 3II 类 9III 类 0

另有注册记录 58 条 · 510(k) 32 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

50已注册器械

I 类 1II 类 49

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

31有效器械许可证

III 类 31

许可证（含历史）共 81 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

IIa 10

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

11有效注册证

2a 类 11

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 58，510(k) 32，PMA 0，剔除 1

巴西确认 50，剔除 0

加拿大确认 31，剔除 0

本页并入的厂商名：KURARAY NORITAKE DENTAL NIIGATA PLANT · KURARAY NORITAKE DENTAL INC. MIYOSHI PLANT · KURARAY NORITAKE DENTAL INC. · Kuraray Noritake Dental Inc. · KURARAY NORITAKE DENTAL INC

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Kurashiki

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32012

72013

12014

52015

22016

22017

52019

12020

12021

22022

12023

12024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Device, Caries Detection 1Cement, Dental 1Liner, Cavity, Calcium Hydroxide 1External Cleaning Solution 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Material, Tooth Shade, Resin 1Varnish, Cavity 1Powder, Porcelain 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250673	CERABIEN MiLai	2025-05-29
US	K233285	KATANA Zirconia ONE For IMPLANT	2024-05-24
US	K231039	CLEARFIL Universal Bond Quick 2	2023-12-13
BR	81777910003	PANAVIA V5 PASTA	II 类
BR	81777910014	PANAVIA V5 COLOR KIT	II 类
BR	81777910004	PANAVIA V5 INTRODUCTORY KIT	II 类
CA	4314	CLEARFIL LINER BOND SYSTEM	III 类
CA	4318	CLEARFIL FII NEW BOND	III 类
CA	4320	CLEARFIL CR INLAY	III 类

Kuraray Noritake Dental, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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