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Kulzer, Inc.

德国 · South Bend

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

30已列名器械品种

I 类 16II 类 13III 类 0未分级 1

另有注册记录 114 条 · 510(k) 38 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

19已注册器械

I 类 2II 类 17

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

19有效器械许可证

II 类 4III 类 15

许可证（含历史）共 46 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 6

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

18ARTG 有效注册

I 类 5IIa 13

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

20有效注册证

1 类 32a 类 17

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 114，510(k) 38，PMA 0，剔除 7

巴西确认 19，剔除 1

加拿大确认 19，剔除 3

本页并入的厂商名：KULZER GMBH · Kulzer SRL · KULZER, LLC

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: South Bend

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31981

11982

21983

21984

11985

31986

11988

51989

71990

61991

12022

12023

22024

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 30 个

Frame, Rubber Dam 1Amalgamator, Dental, Ac-Powered 1Instruments, Dental Hand 1Clamp, Rubber Dam 1Maintainer, Space Preformed, Orthodontic 1Disk, Abrasive 1Wax, Dental, Intraoral 1Syringe, Restorative And Impression Material 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260783	Venus Diamond; Venus Diamond Flow; Venus Pearl; Venus Bulk Flow One	2026-03-11
US	K254063	iCEM Universal Plus	2025-12-19
US	K243910	Retraxil	2025-09-24
BR	10166849016	Dima Print Teeth & Temp	II 类
BR	10166840063	HERACERAM (CERAMICA DENTAL)	II 类
BR	10166840072	DENTES ACRILICOS	II 类
CA	6284	N.T.I. CLENCHING SUPPRESSION SYSTEM	II 类
CA	6447	ADVANCE FORMULA ACCELAR	II 类
CA	14224	GLUMA SOLID BOND	III 类

Kulzer, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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