首页›日本›KONAN MEDICAL, INC.

KONAN MEDICAL, INC.

日本 · Nishinomiya

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 4II 类 4III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 1II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 7，PMA 0，剔除 1

巴西确认 3，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：KONAN MEDICAL USA, INC. · KONAN MEDICAL, INC. · KONAN MEDICAL INC. · KONAN MEDICAL USA

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Nishinomiya

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11995

12004

12008

12009

12012

12020

12021

FDA 已列名器械品种

Perimeter, Automatic, Ac-Powered 1Stand, Instrument, Ophthalmic, Non-Powered 1Pupillograph 1Tester, Color Vision 1Electrode, Cutaneous 1Stimulator, Photic, Evoked Response 1System, Image Management, Ophthalmic 1Microscope, Specular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K203244	CellChek 20 rc	2021-06-15
US	K191558	Konan Specular Microscope XVII	2020-03-26
US	K120264	KONAN SPECULAR MICROSCOPE XIV	2012-04-11
BR	82236550004	Família Konan CellChek D	II 类
BR	80470619002	Microscópio Especular Konan	I 类
BR	81346500070	Microscópio Especular	II 类
CA	35514	SP-9000 SPECULAR MICROSCOPE	II 类
CA	35515	SP-4000 SPECULAR MICROSCOPE	II 类
CA	88210	RAPDX PUPILLOGRAPH	II 类

KONAN MEDICAL, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业