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KLS Martin SE & Co. KG

德国 · Muhlheim/Donau Baden-Wurttemberg

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

169已列名器械品种

I 类 146II 类 23III 类 0

另有注册记录 598 条 · 510(k) 80 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

51已注册器械

I 类 49II 类 2

许可证（含历史）共 91 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

20有效器械许可证

II 类 16III 类 4

许可证（含历史）共 86 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS B 5CLASS C 2CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

273ARTG 有效注册

I 类 207III 类 5IIa 26IIb 33Im 类（测量） 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 1III 类 4

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

11有效注册证

1 类 12a 类 82b 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 598，510(k) 80，PMA 0

巴西确认 51，剔除 0

加拿大确认 20，剔除 0

本页并入的厂商名：KLS Martin SE & Co. KG · KLS MARTIN SE & CO. KG · KLS-Martin L.P. · KLS Martin Malaysia Sdn. Bhd. · KLS MARTIN L.P. · GEBRUDER MARTIN GMBH & CO. KG A COMPANY OF THE KLS MARTIN GROUP

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Kls Martin GmbH + Co. KG、KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA、KLS-Martin L.P.、KLS Martin Malaysia Sdn. Bhd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Muhlheim/Donau Baden-Wurttemberg

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

62004

22005

72006

32007

22008

12009

22012

12013

22014

22015

42016

32017

32018

42019

22020

42022

42023

32024

42025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 169 个

Chisel, Surgical, Manual 1Knife, Nasal 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Rod, Measuring Ear 1Stripper, Surgical 1Gag, Mouth 1Chisel, Bone, Surgical 1Tamp 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253660	KLS Martin Pure Pectus System	2026-02-20
US	K254162	KLS Martin Ixos System	2026-02-20
US	K250988	KLS Martin Pure Pectus System	2025-12-11
BR	81198980022	Instrumental Articulado Cortante - TIN	I 类
BR	81198980050	SISTEMA DE RETRATORES MARTRACT® TRANSPLANTE	I 类
BR	81198980064	INSTRUMENTAL CMF AÇO	I 类
CA	76422	HAND PLATES	III 类
CA	90131	HOOK	II 类
CA	90135	WIRE PASSER	II 类