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KITAZATO CORPORATION

日本 · Fuji

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 0II 类 8III 类 0

另有注册记录 32 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

33已注册器械

I 类 20II 类 13

许可证（含历史）共 36 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

II 类 9

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 1CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

III 类 2IIa 3Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

2a 类 62b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 32，510(k) 13，PMA 0，剔除 3

巴西确认 33，剔除 4

本页并入的厂商名：KITAZATO CORPORATION · Kitazato Corporation

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Fuji

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: 株式会社北里
法人番号: 9010001108188
经营状态: 存续
企业类型: 内国法人・組合
主营行业: 精密機器
注册资本: JPY 10,000,000
上市状态: 上場
注册地址: 富士市柳島１００番地１０

境外工商登记信息来源：EDINET (Japan FSA)，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

42017

22018 · K181469

12019 · K190199

42020 · K200249

12025 · K251305

12026 · K260248

FDA 已列名器械品种

Needle, Assisted Reproduction 1Catheter, Assisted Reproduction 1Media, Reproductive, Exempt 1Media, Reproductive 1Microtools, Assisted Reproduction (Pipettes), Exempt 1Tubing, Noninvasive 1Labware, Assisted Reproduction 1Labware, Assisted Reproduction, Exempt 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260248	Ultra-Fast Warm	2026-04-28
US	K251305	Ultra-Fast Vitri; Ultra-Fast Warm	2025-08-26
US	K200249	Sequential Culture Media (Fertilization Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Cleavage Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Blastocyst Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA])	2020-10-23
BR	83014770001	Cateter de Inseminação Intrauterina (IUI) Kitazato	I 类
BR	83014770002	Cateter de Transferência Embrionária (ET) Kitazato	I 类
BR	83014779001	Agulha de Aspiração de oócitos (OPU) Kitazato	II 类

KITAZATO CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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