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KARL STORZ GMBH & CO. KG

德国

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

223已列名器械品种

I 类 110II 类 110III 类 2未分级 1

另有注册记录 2,528 条 · 510(k) 452 件 · PMA 46 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

167已注册器械

I 类 88II 类 79

许可证（含历史）共 181 张

SA沙特SFDA

785已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

143有效器械许可证

II 类 122III 类 11IV 类 10

许可证（含历史）共 339 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

23ARTG 有效注册

I 类 16IIa 3IIb 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 2,528，510(k) 452，PMA 46，剔除 6

巴西确认 167，剔除 1

沙特确认 785，剔除 3

加拿大确认 143，剔除 0

本页并入的厂商名：KARL STORZ SE & CO. KG · KARL STORZ SE & CO KG · KARL STORZ ENDOSCOPY-AMERICA, INC. · Karl Storz Endoscopy-America, Inc. · KARL STORZ GMBH & CO · KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Karl Storz Endoscopy、KARL STORZ ENDOSCOPY CANADA LTD.、KARL STORZ IMAGING, INC.、KARL STORZ SE & CO. KG。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 德国

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

112007

42008

52009

32010

22011

52012

42013

42014

32015

52016

82017

52018

52019

122020

82021

52022

92023

72024

72025

72026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 223 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Drape, Microscope, Ophthalmic 1Proctoscope 1Lithotriptor, Biliary Mechanical 1Light, Surgical, Accessories 1Clamp, Vascular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261706	Endomat Select (UP220)	2026-07-16
US	K252800	KARL STORZ Endoscopic Accessories for Urology	2026-06-03
US	K252624	KARL STORZ Laryngoscopes and Accessories	2026-05-15
BR	10302860253	Lâminas	II 类
BR	80753460126	IMAGE1	I 类
BR	80753460003	Espéculo de Uso Único KARL STORZ	I 类
SA	ME0000003576SFDAA01074	Cold Knife	—
SA	ME0000003576SFDAA01079	Sleeve	—
CA	14346	CHAVANTES-ZAMORANO NEURO-ENDOSCOPES	IV 类
CA	60915	TRACHEOSTOMY TRACHEA TUBES	II 类
CA	63829	DISPOSABLE TONSILLECTOMY/ADENOID SETS	II 类

KARL STORZ GMBH & CO. KG

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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