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Joline GmbH & Co. KG

德国 · Hechingen · www.joline.de

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000005494

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

8UDI-DI 器械记录

I 类 6III 类 2

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

15已注册器械记录

I 类 1IIa 类 12III 类 1System or Procedure Pack 1

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

许可证（含历史）共 19 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 12b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 8，剔除 0，确认 8

美国注册记录 2，510(k) 1，PMA 0

英国确认 15，剔除 0

巴西确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：JOLINE GMBH & CO. KG · JOLINE GMBH CO. KG · JOLINE GMBH

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000005494
英国责任人: Advena Ltd

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Hechingen
官网: www.joline.de
产品类目: 材料、化学品与表面技术金属与合金

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04250203936118	—	I 类
EU	04250203931793	—	I 类
EU	04250203943475	QuattroMix	I 类
EU	04250203943444	QuattroMix	I 类
UK	47129	Access Kit	System or Procedure Pack
UK	11330	BONE DRILL	IIa 类
UK	60478	RapidIntro Vertebra Introducer Device, Bevel Tip	IIa 类
US	K192449	Joline Kyphoplasty System Allevo	2020-05-27
BR	10289680201	Conjunto de cânulas para cifoplastia Smart Kit Allevo	II 类
BR	10289689013	Cureta Allevo - S9410	II 类
BR	10289680202	Conjunto de cânulas para cifoplastia Stop'n Go Speed Track Smart Kit A	II 类

Joline GmbH & Co. KG

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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