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Infection Control Forum

德国 · Düsseldorf

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、英国、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 6II 类 4III 类 0

另有注册记录 21 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

I 类 3

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 468，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 21，510(k) 8，PMA 0，剔除 1

英国确认 3，剔除 3

本页并入的厂商名：Shenzhen SafeSecure Medical Infection Control Tech Co., Ltd · SAFESECURE MEDICAL INFECTION CONTROL PTE.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Infection Control Guardian (Shandong) Medical Technology Co.Ltd。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

合规身份

英国责任人: SUNGO Certification Company Limited

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Düsseldorf

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31990 · K900643

11994 · K935779

12004 · K040956

12022 · K213358

12024 · K242839

12025 · K251991

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Wrap, Sterilization 1Cover, Barrier, Protective 1Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process 1Drape, Surgical, Exempt 1Sling, Arm, Overhead Supported 1Accessory, Surgical Apparel 1Bag, Ice 1Non-Surgical Gown 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	57958	Lip Shield	I 类
UK	63108	Wound Care	I 类
UK	13735	Sterilization pouch and roll	I 类
US	K251991	SafeSecure Steam Sterilization Process Indicator (4012, 4013, 4014, 4016); SafeSecure Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization Process Indicator (4211, 4212, 4213)	2025-12-23
US	K242839	Safe Secure Sterilization Pouches and Rolls	2024-10-16
US	K213358	Surgical Mask	2022-03-04

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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