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implantcast GmbH

德国 · Buxtehude Lower Saxony

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

24已列名器械品种

I 类 14II 类 10III 类 0

另有注册记录 34 条 · 510(k) 20 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

11已注册器械

I 类 9II 类 2

许可证（含历史）共 22 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

166ARTG 有效注册

I 类 4III 类 142IIa 3IIb 17

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 34，510(k) 20，PMA 0

巴西确认 11，剔除 0

本页并入的厂商名：implantcast GmbH · IMPLANTCAST GMBH · Implantcast GmbH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Buxtehude Lower Saxony

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12017

12018

22019

22020

22021

22022

22023

42024

12025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 24 个

Prosthesis, Shoulder, Hemi-, Humeral, Metallic Uncemented 1Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-Porous, Calcium Phosphate 1Hip, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Ceramic/Polymer + Additive, Porous Uncemented 1Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal/Polymer, Cemented Or Uncemented 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252451	EPORE® XO cup system	2026-04-24
US	K260037	implantcast Packaging System Update	2026-03-30
US	K252401	implaFit® short stems	2026-03-12
BR	80454380084	KIT INSTRUMENTAL Sistema MUTARS Tumores Ósseos	I 类
BR	80454380060	Kit Instrumental para quadril	I 类
BR	80454380104	Instrumental Cirurgico SA20491	I 类

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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