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IBL INTERNATIONAL GMBH

德国 · Hamburg

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 8II 类 3III 类 0未分级 1

另有注册记录 10 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

II 类 10

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

41有效器械许可证

II 类 41

许可证（含历史）共 73 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IVD 2 类 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

1 类 22a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 1，PMA 0，剔除 4

巴西确认 10，剔除 0

加拿大确认 41，剔除 0

本页并入的厂商名：IBL INTERNATIONAL GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Hamburg

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12015 · K150528

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Autoantibodies, Acetylcholine Receptor, Acetylcholine Blocking And Non-Blocking 1Calibrator, Secondary 1Enzyme Immunoassay, Cortisol, Salivary 1Radioimmunoassay, 17-Hydroxyprogesterone 1Radioimmunoassay, Progesterone 1Radioimmunoassay, Estradiol 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Radioimmunoassay, Dehydroepiandrosterone (Free And Sulfate) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K150528	Cortisol Saliva Luminescence Immunoassay	2015-11-25
BR	80500080010	CORTISOL SALIVA ELISA - Imunoensaio enzimático	II 类
BR	80500080012	TriCat TM ELISA	II 类
BR	80500080006	CORTISOL ELISA - Imunoensaio enzimático	II 类
CA	68645	BORDETELLA PERTUSSIS IGG ELISA	II 类
CA	68646	BORDETELLA PERTUSSIS IGA ELISA	II 类
CA	75656	CORTISOL LUMINESCENCE IMMUNOASSAY	II 类

IBL INTERNATIONAL GMBH

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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