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HOYA Corporation PENTAX Lifecare Division

日本 · Kurihara-Shi Miyagi

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

31已列名器械品种

I 类 8II 类 23III 类 0

另有注册记录 154 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 154，510(k) 2，PMA 0，剔除 10

巴西确认 0，剔除 2

沙特确认 2，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 4

本页并入的厂商名：HOYA Corporation PENTAX Lifecare Division · PENTAX MEDICAL, A DIVISION OF PENTAX OF AMERICA, INC · PENTAX MEDICAL COMPANY, a Division of PENTAX of America, Inc

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Kurihara-Shi Miyagi

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22019 · K193036

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 31 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Esophagoscope (Flexible Or Rigid) 1Endoscope Channel Accessory 1Light Source, Endoscope, Xenon Arc 1Nasopharyngoscope (Flexible Or Rigid) 1Forceps, Biopsy, Electric 1Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K193036	C2 CryoBalloon EndoGrip	2019-11-22
US	K190194	C2 CryoBalloon Catheter (Pear), C2 CryoBalloon (Standard), C2 CryoBalloon Controller, C2 CryoBalloon Foot Pedal, C2 CryoBalloon Cartridge	2019-05-31
SA	ME0000004826SFDAA00011	Pentax Laryngostroboscope	—
SA	ME0000004826SFDAA00010	`PENTAX Adaptor	—

HOYA Corporation PENTAX Lifecare Division

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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