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HI-TEC MEDICAL GMBH

德国 · Tuttlingen

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

55已列名器械品种

I 类 23II 类 29III 类 1未分级 2

另有注册记录 62 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 62，510(k) 3，PMA 0，剔除 43

巴西确认 0，剔除 13

沙特确认 0，剔除 6

加拿大确认 3，剔除 2

本页并入的厂商名：HI MEDICAL CO., LTD. · DENTAL HI TEC · Tosoh Hi-Tec, Inc. · XIAMEN EVERYOUNG OPTICAL HI-TEC CO., LTD. · HI-TEC MEDICAL GMBH · HI TEC IMPLANTS LTD.

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Tuttlingen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11994 · K941575

11995 · K930013

11997 · K955477

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 55 个

Syringe, Restorative And Impression Material 1Protector, Ostomy 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Dressing, Wound, Occlusive 1Sunglasses (Non-Prescription Including Photosensitive) 1Crown, Preformed 1Tape And Bandage, Adhesive 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K955477	HI-TEC CO2 INSUFFLATOR TYPE 1300	1997-08-06
US	K930013	CO2 INSUFFLATOR 1100	1995-04-14
US	K941575	SMOOTH FIT	1994-11-17
CA	67679	ASPIRATORS - ENDOSCOPIC IRRIGATION	II 类
CA	67681	INSUFFLATORS/ HYSTEROSCOPIC	II 类
CA	67682	IRRIGATION/ DISTENSION SYSTEMS - ARTHROSCOPIC	II 类

HI-TEC MEDICAL GMBH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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