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Heraeus Medical GmbH

德国 · Wehrheim

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

28已列名器械品种

I 类 6II 类 18III 类 4

另有注册记录 81 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 5 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 1III 类 1

许可证（含历史）共 17 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 1D WITH MEDICINAL PRODUCT 5

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

15ARTG 有效注册

I 类 2III 类 9IIa 2IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 13 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 81，510(k) 18，PMA 0，剔除 16

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 2

本页并入的厂商名：Heraeus Medical GmbH · Heraeus Medical Components Caribe, Inc. · Heraeus Medical Components, SRL · Heraeus Medical LLC · HERAEUS MEDICAL COMPONENTS, LLC · HERAEUS MEDICAL GMBH

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Heraeus Medical Components, SRL。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Wehrheim

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003

12014

12015

12016

22017

12018

42019

12020

12021

22022

12023

22024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 28 个

Filler, Bone Void, Calcium Compound 1Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 1Stimulator, Spinal-Cord, Implanted (Pain Relief) 1Bone Cement, Antibiotic 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Catheter, Septostomy 1Stylet, Catheter 1Wire, Guide, Catheter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K241674	OSTEOPAL® V	2024-12-05
US	K234028	COPAL® exchange G hip spacer; COPAL® G+V	2024-02-15
US	K222570	COPAL knee moulds	2023-02-04
BR	80102511284	SISTEMA DE MISTURA A VÁCUO PALAMIX COM ACÚMULO DE VÁCUO	II 类
BR	80689090156	Fio Guia Híbrido SOLO PLUS	II 类
CA	105435	APPROACH AUTHORITY WORKHORSE MICROWIRE GUIDE	II 类
CA	88319	COPAL SPACEM	III 类

Heraeus Medical GmbH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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