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HENKE-SASS WOLF, GMBH.

德国 · Tuttlingen

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

35已列名器械品种

I 类 14II 类 21III 类 0

另有注册记录 73 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 15 张

TW台湾TFDA

20有效医疗器材许可证

I 类 9II 类 11

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

8GMP 质量体系适合认定

进口业 7制造业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

IIa 5Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 73，510(k) 15，PMA 0

巴西确认 5，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：HENKE SASS WOLF OF AMERICA, INC. · HENKE-SASS WOLF, GMBH. · HENKE-SASS WOLF GMBH · HENKE-SASS, WOLF GMBH · HENKE SASS WOLF GMBH · Henke-Sass, Wolf Gmbh

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Tuttlingen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31994

11996

11997

21998

11999

12002

12003

12005

12008

12010

12017

12018

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 35 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Lithotriptor, Biliary Mechanical 1Laparoscope, Gynecologic (And Accessories) 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Resectoscope, Working Element 1Nasopharyngoscope (Flexible Or Rigid) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K173070	HSW Resection Instruments	2018-06-08
US	K171336	Cystoscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Hysteroscope 4.0mm autoclavable 0° WL 302mm; Cysto-Urethroscope Sheath 19 Fr.; Bridge for 17-25 Fr. Cysto-Urethroscope Sheath	2017-12-07
US	K101547	HENKE- SASS, WOLF PISTON SYRINGE (NORM-JET)	2010-11-22
BR	80533420076	INSTRUMENTAL CIRÚRGICO PARA ENDOSCOPIA RÍGIDA ENDOMASTER	II 类
BR	10349009016	Endoscópio rígido UHD 4K	II 类
BR	80912390006	INSTRUMENTAL CIRÚRGICO PARA ENDOSCOPIA NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE	II 类
SA	ME0000001858SFDAA00002	Obturator conical blunt for 6mm trocar sheath	—
CA	98510	FLEXIBLE NASOLARYNGOSCOPE	II 类
CA	102921	HSW DENTAL INTRALIGAMENTARY SYRINGES AND DENTAL CARTRIDGE SYRINGES	II 类