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Hemocue, Inc.

瑞典 · Angelholm

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

16已注册器械

I 类 4II 类 12

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

III 类 2

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 7

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 2IVD 3 类 1

HK香港MDACS

4在效列名

IVD C 4

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

1 类 22a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 15，PMA 0

巴西确认 16，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：HEMOCUE AB · HEMOCUE AB

企业信息

国家 / 地区: 瑞典
城市: Angelholm

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11991

11995

31996

12002

12003

22004

32006

12007

12019

12020

FDA 已列名器械品种

Glucose Dehydrogenase, Glucose 1System, Hemoglobin, Automated 1Glucose Oxidase, Glucose 1Counter, Cell, Automated (Particle Counter) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K201217	HemoCue Hb 301 System	2020-08-04
US	K181751	HemoCue Hb 801 System	2019-02-01
US	K071652	HEMOCUE WBC SYSTEM	2007-10-25
BR	10033121089	HemoCue Hb 801 Microcuvettes	I 类
BR	10033121088	HemoCue Hb 801 Analyzer	II 类
BR	10033120921	HemoCue Hb 301 Microcuvettes	I 类
CA	72252	HEMOCUE DONOR HB CHECKER SYSTEM	III 类
CA	77189	HEMOCUE ALBUMIN 201 ANALYZER SYSTEM	III 类

Hemocue, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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