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HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.

德国 · Gilching

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

22已列名器械品种

I 类 14II 类 8III 类 0

另有注册记录 27 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

I 类 8II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

71已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 8 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

I 类 8II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

27ARTG 有效注册

I 类 26Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

11有效注册证

1 类 22a 类 9

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 27，510(k) 7，PMA 0

巴西确认 10，剔除 0

沙特确认 71，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG. · HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG · HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG · HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG. · Heine Optotechnik GMBH Co KG

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Gilching

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010 · K101892

32013 · K131961

12014 · K131959

22015 · K142486

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 22 个

Transilluminator, Battery-Powered 1Light, Examination, Medical, Battery Powered 1Chart, Visual Acuity 1Lens, Condensing, Diagnostic 1Laryngoscope, Rigid 1Stethoscope, Manual 1Loupe, Binocular, Low Power 1Device, Medical Examination, Ac Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K142486	HEINE BETA 200, HEINE BETA 200 S, HEINE K 180	2015-05-18
US	K142837	HEINE SIGMA 250 & HEINE SIGMA 250 M2	2015-01-29
US	K131959	HEINE MINI 3000(R) OPHTHALMOSCOPE	2014-03-07
BR	10243860043	ESTETOSCOPIO GAMMA HEINE	I 类
BR	10243860044	ESFIGMOMANÔMETRO GAMMA HEINE	II 类
BR	10243869007	FOTOFORO	I 类
SA	ME0000004869SFDAA00001	MICROLIGHT2 MPACK MINI	—
SA	ME0000004869SFDAA00002	Otoscoopes	—
CA	11576	GLAUCOTEST THRESHOLD TONOMETER	II 类
CA	63568	HEINE INFRARED EAR THERMOMETER EN 100T	II 类

HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

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