首页›德国›HEIDELBERG ENGINEERING GMBH

HEIDELBERG ENGINEERING GMBH

德国 · Heidelberg

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 5III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 26 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 1II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

I 类 1IIa 10IIb 1

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 26，PMA 0，剔除 2

巴西确认 3，剔除 0

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：HEIDELBERG ENGINEERING GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Heidelberg

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11991

31994

11997

12004

22006

12010

12011

12012

12016

12017

32018

12019

12020

12021

22023

32024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

System, Image Processing, Radiological 1System, Image Management, Ophthalmic 1Device, Analysis, Anterior Segment 1Ophthalmoscope, Laser, Scanning 1Tomography, Optical Coherence 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253837	SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module	2026-05-07
US	K250868	SPECTRALIS HRA+OCT and variants	2025-05-12
US	K240924	Anterion	2024-12-13
BR	81346509004	Sistema de tomografia de coerência optica para diagnóstico do segmento	I 类
BR	81346509005	Sistema de Tomografia de Coerência Optica para Segmento Anterior.	II 类
BR	80170280052	TOMÓGRAFO DE RETINA HEIDELBERG - HRT3	II 类
CA	60912	HEIDELBERG RETINA TOMOGRAPH II (HRT II)	II 类
CA	63020	HEIDELBERG RETINA ANGIOGRAPH 2 (HRA 2) COMBI SYSTEM	II 类
CA	66512	HEIDELBERG RETINA TOMOGRAPH II ROSTOCK CORNEA MODULE (RCM)	II 类