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Healthstats International Pte. , Ltd.

新加坡 · Singapore

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、俄罗斯 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 7，PMA 0

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：HEALTHSTATS INTERNATIONAL PTE. LTD.

企业信息

国家 / 地区: 新加坡
城市: Singapore

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K173028	BPro BT Ambulatory Blood Pressure Monitoring System with BProSoft BT PC Software	2018-06-21
US	K131916	BPROSOFT CASP PC SOFTWARE	2014-03-11
US	K131788	HEALTHSTATS A-PULSE CASPAL + AND MC3100+ MONITORS AND MY-BP BP MANAGEMENT APPLICATION SOFTWARE	2014-03-04
CA	76375	OSCILLOMETRIC BLOOD PRESSURE MONITOR WITH MEMORY, MODEL MC3100	II 类
CA	76880	A-PULSE CASP PULSE WAVE ANALYSIS SYSTEM	II 类
CA	76881	BPRO AMBULATORY BLOOD PRESSURE MONITORING SYSTEM	II 类

Healthstats International Pte. , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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