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HAMILTON MEDICAL, INC.

瑞士 · Bonaduz

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 2II 类 7III 类 0

另有注册记录 37 条 · 510(k) 45 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 5 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 4III 类 4

许可证（含历史）共 26 张

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 10

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 5

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

20ARTG 有效注册

I 类 3III 类 6IIa 4IIb 7

HK香港MDACS

10在效列名

II 类 1III 类 9

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2a 类 12b 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 37，510(k) 45，PMA 0，剔除 12

巴西确认 0，剔除 6

加拿大确认 8，剔除 1

本页并入的厂商名：HAMILTON MEDICAL AG · Hamilton Medical AG · HAMILTON MEDICAL, INC.

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Bonaduz

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11996

21999

12000

22003

12004

12005

22006

22007

22008

12009

12010

22011

52012

22013

12015

32016

22017

12019

22020

12021

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Set, Tubing And Support, Ventilator (W Harness) 1Tubing, Pressure And Accessories 1Mixer, Breathing Gases, Anesthesia Inhalation 1Cuff, Tracheal Tube, Inflatable 1Humidifier, Respiratory Gas, (Direct Patient Interface) 1Heater, Breathing System W/Wo Controller (Not Humidifier Or Nebulizer 1Ventilator, Continuous, Facility Use 1Oximeter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K201306	HAMILTON-C3	2021-02-05
US	K201658	Hamilton-C6	2020-12-11
US	K193228	Hamilton-G5	2020-05-04
CA	37918	ARABELLA	II 类
CA	62629	RAPHAEL	III 类
CA	68680	GALILEO GOLD VENTILATOR SYSTEM	III 类