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GUNZE LIMITED

日本 · Ayabe Ky?To

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、韩国、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0未分级 1

另有注册记录 4 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 5，PMA 0，剔除 1

本页并入的厂商名：GUNZE LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Ayabe Ky?To

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: グンゼ株式会社
法人番号: 7130001041734
经营状态: 存续
企业类型: 内国法人・組合
主营行业: 繊維製品
注册资本: JPY 26,071,000,000
上市状态: 上場
注册地址: 綾部市青野町膳所１番地

境外工商登记信息来源：EDINET (Japan FSA)，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K221487	NEOVEIL Staple Line Reinforcement	2022-08-26
US	K213498	PELNAC Meshed Bilayer Wound Matrix	2022-07-14
US	K213573	PELNAC Wound Matrix	2022-02-09

GUNZE LIMITED

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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