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广东百合医疗科技股份有限公司

Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd.

中国 · Foshan Guangdong · www.baihemedical.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000022962统一社会信用代码 91440600721123254C

在中国持有 53 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、香港、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥172 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

53中国注册证

I 类 6II 类 24III 类 23

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥172UDI-DI 器械记录

IIa 类 59IIb 类 113

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

IIa 类 3III 类 2

BR巴西ANVISA

27已注册器械

I 类 6II 类 21

许可证（含历史）共 32 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

III 类 1IIa 8IIb 1

HK香港MDACS

15在效列名

II 类 10III 类 3IV 类 2

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 22b 类 13 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 676，剔除 128，确认 172。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 4，510(k) 1，PMA 0

中国注册证 53 张（三类 23 / 二类 24 / 一类 6），数据日期 2026-09-04

英国确认 5，剔除 1

巴西确认 27，剔除 1

本页并入的厂商名：GUANGDONG BAIHE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD · GUANGDONG BAIHE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000022962
欧盟授权代表: Share info GmbH
英国责任人: CMC Medical Devices LTD
统一社会信用代码: 91440600721123254C
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 佛山市
社保参保人数: 1,848
年营业额: 5亿以上
官网: www.baihemedical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术室基础设施

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1999-11-01
注册资本: 9000万人民币
实缴资本: 9000万人民币
企业类型: 股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业: 橡胶和塑料制品业
注册地址: 佛山市南海区桃园东路89号
登记机关: 佛山市市场监督管理局
核准日期: 2023-01-04
曾用名: 佛山市南海百合医疗科技有限公司 / 广东百合医疗科技有限公司
资质与认定: 高新技术企业企业技术中心规模以上工业
经营范围: 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；兽医专用器械销售；医用口罩零售；医用口罩批发；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；技术进出口；货物进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产；医用口罩生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；卫生用品和一次性使用医疗用品生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263100823	一次性使用血液透析器	III 类
CN	国械注准20263030820	经外周中心静脉导管及附件	III 类
CN	国械注准20253141113	一次性使用输液延长管	III 类
CN	国械注准20253021254	一次性使用不可吸收闭合夹	III 类
EU	06938634477322	Disposable Drainage Catheters Kit	IIa 类
EU	06938634477384	Disposable Drainage Catheters Kit	IIa 类
EU	06938634477391	Disposable Drainage Catheters Kit	IIa 类
EU	06938634477414	Disposable Drainage Catheters Kit	IIa 类
UK	61594	Central Venous Catheter Kit	III 类
UK	61630	Haemodialysis Catheter Kit	III 类
UK	47796	Disposable Drainage Catheters and Accessories	IIa 类
US	K130908	DISPOSABLE SILICONE FOLEY CATHETER	2013-10-03
BR	81231550009	Cateter Foley Total Life	II 类
BR	80415440017	Kit de Cateterização Mono Lúmen	II 类
BR	80415440020	Kit de Cateterização de Lúmen Triplo	II 类

广东百合医疗科技股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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