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Goodman Co., Ltd.

日本 · Ridgefield

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 3 件 · PMA 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

15医疗器械注册证

CLASS B 4CLASS D 11

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

III 类 1IIa 1

HK香港MDACS

6在效列名

II 类 1IV 类 5

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 13 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 3，PMA 5，剔除 2

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：GOODMAN CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Ridgefield

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243944	Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter	2025-04-22
US	K232013	Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter (AW18-05040040/AA18-05040040, AW18-09040040/AA18-09040040, AW18-14540040, AW18-05050040/AA18-05050040, AW18-09050040/AA18-09050040, AW18-14550040, AW18-05060040/AA18-05060040, AW18-09060040/AA18-09060040, AW18-14560040 AW18-05070040/AA18-05070040, AW18-09070040/AA18-09070040, AW18-14570040, AW18-05080040/AA18-05080040, AW18-09080040/AA18-09080040, AW18-14580040)	2024-03-28
US	K010763	GOODNET	2001-05-25
BR	80788629005	NSE PTA Cateter Balão de Dilatação.	II 类
BR	80788629006	Goodtec Conector Y	II 类
BR	80788629004	Finestream S Plus PTA Baloon Dilatation Catheter	II 类

Goodman Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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