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GAMBRO RENAL PRODUCTS S.A. DE C.V.

墨西哥 · Tijuana

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、韩国 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 39 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 4III 类 1

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 39，PMA 0，剔除 18

加拿大确认 5，剔除 2

本页并入的厂商名：GAMBRO RENAL PRODUCTS S.A. DE C.V. · GAMBRO RENAL PRODUCTS - MANUFACTURING OPERATIONS DIVISION · GAMBRO RENAL PRODUCTS INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Gambro Renal Care Products、Gambro Renal Products, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 墨西哥
城市: Tijuana

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11999

12000

52001

32002

22003

32004

62005

22006

42007

22008

32010

22011

22012

12013

22014

FDA 已列名器械品种

Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 1System, Peritoneal, Automatic Delivery 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K133807	MARS MONITOR ITC US, MARS TREATMENT KIT TYPE 1116/1 - X-MARS US, PRISMAFLEX CONTROL UNIT	2014-03-26
US	K131516	PRISMAFLEX SYSTEM 7.10	2014-01-03
US	K130039	REVACLEAR 300 DIALYZER, REVACLEAR 400 DIALYZER	2013-05-02
CA	7693	COBE CENTRYSYSTEM 3, SINGLE-NEEDLE CONVERSION KIT	II 类
CA	12295	CENTRYSYSTEM 3	III 类
CA	5337	COBE TRANSDUCER PROTECTOR	II 类

GAMBRO RENAL PRODUCTS S.A. DE C.V.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业