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GAMBRO DIALYSATOREN GMBH

德国 · Hechingen

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 0II 类 7III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

II 类 6III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIb 5

HK香港MDACS

8在效列名

III 类 8

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2b 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：GAMBRO DIALYSATOREN GMBH · SECON ZWEIGNIEDERLASSUNG DER GAMBRO DIALYSATOREN GMBH & CO.KG

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Hechingen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Subsystem, Water Purification 1Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 1Apparatus, Hemoperfusion, Sorbent 1Hemodialyzer With Expanded Solute Removal Profile 1Hemodialyzer, Re-Use, High Flux 1Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80145240417	ULTRAFILTRO U9000	II 类
CA	12819	ADSORBA	III 类

GAMBRO DIALYSATOREN GMBH

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核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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