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G.TEC MEDICAL ENGINEERING GMBH

奥地利 · Schiedlberg
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

美国、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
7已列名器械品种
I 类 0II 类 7III 类 0
另有注册记录 10 条 · 510(k) 6 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 2 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
2医疗器械注册证
CLASS B 1CLASS C 1
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
业种未标注 1
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
IIa 1IIb 1
HK香港MDACS
3在效列名
II 类 2III 类 1
IL以色列AMAR
3注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2b 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10,510(k) 6,PMA 0,剔除 45
巴西确认 0,剔除 20
沙特确认 0,剔除 5
加拿大确认 0,剔除 7
本页并入的厂商名:G.TEC MEDICAL ENGINEERING GMBH

企业信息

国家 / 地区
奥地利
城市
Schiedlberg

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006 · K060803
12012 · K123255
12017 · K171669
12018 · K173684
22020 · K200088

FDA 已列名器械品种

Stimulator, Neuromuscular, External Functional 1Stimulator, Muscle, Powered 1Amplifier, Physiological Signal 1Electrode, Cutaneous 1Electrode, Cortical 1Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 1Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK200088g.Estim FES2020-10-29
USK191432cortiQ PRO2020-01-24
USK173684g.Estim PRO2018-05-04

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