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Fx Solutions

法国 · Viriat

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 1II 类 8III 类 0

另有注册记录 27 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 27，510(k) 9，PMA 0，剔除 5

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：Fx Shoulder Solutions SAS · Fx Shoulder Solutions Inc. · FX SHOULDER SOLUTIONS

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：FX Shoulder Solutions, Inc.、Fx Shoulder USA, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Viriat

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011

22013 · K130759

12014 · K140071

22015 · K150488

22017 · K163669

12026 · K254154

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Prosthesis, Shoulder, Hemi-, Humeral, Metallic Uncemented 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Prosthesis, Total Anatomic Shoulder, Uncemented Metaphyseal Humeral Stem With No Diaphyseal Incursion, Semi-Constrained 1Plate, Fixation, Bone 1Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyethylene 1Screw, Fixation, Bone 1Prosthesis, Shoulder, Non-Constrained, Metal/Polymer Cemented 1Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254154	FX V135 EASYTECH® Shoulder System	2026-05-01
US	K163669	Humeris Shoulder	2017-05-17
US	K162455	Humelock Reversed Shoulder	2017-01-17
BR	80537060015	KIT INSTRUMENTAL PARA OMBRO FX V135	I 类
BR	80537060016	KIT INSTRUMENTAL PARA OMBRO EASYTECH	I 类

Fx Solutions

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业