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Fujirebio Inc.

日本 · Tokyo

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 3II 类 8III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 3II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

III 类 1IV 类 1

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

II 类 9

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS C 2CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 0，PMA 0，剔除 9

巴西确认 5，剔除 2

加拿大确认 2，剔除 3

本页并入的厂商名：Fujirebio Inc. · FUJIREBIO INC.

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Tokyo

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 1Multi-Analyte Controls Unassayed 1Enzyme Linked Immunoabsorption Assay, Treponema Pallidum 1Immunoassay Blood Test For Amyloid Pathology Assessment 1Antigen, Inflammatory Response Marker, Sepsis 1Procalcitonin Assay 1Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80102513263	LUMIPULSE G SUBSTRATE SOLUTION	I 类
BR	80102513264	LUMIPULSE G SPECIMEN DILUENT 1	I 类
BR	80102513269	LUMIPULSE G DILUTION CARTRIDGES	I 类
CA	2378	SERODIA MHA-TP TEST KIT	III 类
CA	105716	PK CMV-PA SYSTEM	IV 类

Fujirebio Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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