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Fujirebio Europe N.V.

比利时 · Gent

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 2II 类 3III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 0 件 · PMA 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

11已注册器械

I 类 1II 类 10

许可证（含历史）共 17 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 1III 类 1IV 类 1

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS C 4CLASS D 4

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 3

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 3 类 1

HK香港MDACS

4在效列名

IVD C 1IVD D 3

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 12b 类 23 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 0，PMA 6，剔除 9

巴西确认 11，剔除 2

加拿大确认 3，剔除 3

本页并入的厂商名：Fujirebio Europe N.V. · FUJIREBIO EUROPE N.V.

企业信息

国家 / 地区: 比利时
城市: Gent

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 1Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit 1Immunoassay Blood Test For Amyloid Pathology Assessment 1Assay, Genotyping, Hepatitis C Virus 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80102513713	Família Lumipulse G pTau	II 类
BR	80102513714	Familia Lumipulse G NfL	II 类
BR	80102512521	Aß(1-42) CAL-RVC	II 类
CA	28374	INNO-LIA ANA UPDATE	II 类
CA	38344	INNO-LIA HVC AB III UPDATE	IV 类
CA	11119	INNO-LIPA HIV-1 RT MUTATION AMPLIFICATION AND HIV - 1 RT PRIMER	III 类